വാർത്ത

ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) എന്നതിന്റെ ചുരുക്കപ്പേരാണ് FDA.യുഎസ് കോൺഗ്രസ്, ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റിന്റെ അംഗീകാരം, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് മാനേജ്‌മെന്റിൽ വൈദഗ്ധ്യമുള്ള ഏറ്റവും ഉയർന്ന നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസിയാണ് FDA.സർക്കാർ ആരോഗ്യ നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള ദേശീയ ആരോഗ്യ നിരീക്ഷണ ഏജൻസി.
ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) സൂപ്പർവൈസർ: ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ (വെറ്റിനറി മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടെ), മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഫുഡ് അഡിറ്റീവുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മൃഗങ്ങളുടെ ഭക്ഷണവും മരുന്നുകളും, 7% ൽ താഴെ ആൽക്കഹോൾ അടങ്ങിയ വൈൻ, പാനീയങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക് എന്നിവയുടെ മേൽനോട്ടവും പരിശോധനയും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ;ഉപയോഗത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉപഭോഗ പ്രക്രിയയിൽ ഉണ്ടാകുന്ന അയോണൈസിംഗ്, നോൺ-അയോണൈസിംഗ് റേഡിയേഷൻ മനുഷ്യന്റെ ആരോഗ്യ, സുരക്ഷാ വസ്തുക്കളുടെ പരിശോധന, പരിശോധന, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എന്നിവയെ ബാധിക്കുന്നു.നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ വിൽക്കുന്നതിന് മുമ്പ് FDA പരിശോധിച്ച് സുരക്ഷിതമാണെന്ന് തെളിയിക്കണം.നിർമ്മാതാക്കളെ പരിശോധിക്കാനും നിയമലംഘകരെ പ്രോസിക്യൂട്ട് ചെയ്യാനും FDA യ്ക്ക് അവകാശമുണ്ട്.
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ഇവയുൾപ്പെടെ: എഫ്ഡിഎയുമായുള്ള നിർമ്മാതാവ് രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് രജിസ്ട്രേഷൻ (510 ഫോം രജിസ്ട്രേഷൻ), ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് അവലോകനവും അംഗീകാരവും (പിഎംഎ അവലോകനം), ഹെൽത്ത് കെയർ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലേബലിംഗും സാങ്കേതിക പരിവർത്തനവും, കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ്, രജിസ്ട്രേഷൻ, പ്രീ-മാർക്കറ്റിംഗ് റിപ്പോർട്ടിനായി, ഇനിപ്പറയുന്ന മെറ്റീരിയലുകൾ സമർപ്പിക്കണം:
(1) അഞ്ച് പൂർണ്ണമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാക്കേജുചെയ്തിരിക്കുന്നു,
(2) ഉപകരണത്തിന്റെ ഘടനാരേഖയും അതിന്റെ വാചക വിവരണവും,
(3) ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രകടനവും പ്രവർത്തന തത്വവും;
(4) ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷാ പ്രദർശനം അല്ലെങ്കിൽ പരീക്ഷണ സാമഗ്രികൾ,
(5) നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയുടെ ആമുഖം,
(6) ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ സംഗ്രഹം,
(7) ഉൽപ്പന്ന നിർദ്ദേശങ്ങൾ.ഉപകരണത്തിന് റേഡിയോ ആക്ടീവ് ഊർജ്ജമുണ്ടെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ റേഡിയോ ആക്ടീവ് പദാർത്ഥങ്ങൾ പുറത്തുവിടുകയാണെങ്കിൽ, അത് വിശദമായി വിവരിക്കേണ്ടതാണ്.
വ്യത്യസ്ത റിസ്ക് ലെവലുകൾ അനുസരിച്ച്, എഫ്ഡിഎ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങളായി (I, II, III) തരംതിരിക്കുന്നു, കാറ്റഗറി III ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ലെവലാണ്.ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും അതിന്റെ ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും FDA വ്യക്തമായി നിർവചിക്കുന്നു.ഏതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, അത് ആദ്യം ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും ലിസ്റ്റിംഗിനായുള്ള മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും വ്യക്തമാക്കണം.
എന്റർപ്രൈസ് രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ്, ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കൽ എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം അല്ലെങ്കിൽ 510(കെ) അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷം ബഹുഭൂരിപക്ഷം ഉൽപ്പന്നങ്ങളും FDA-യ്ക്ക് അംഗീകരിക്കാൻ കഴിയും.